Kühlketten: Mit Dummy-Paletten Abläufe testen
Unternehmen benötigen in der Regel einen Nachweis über die Verlässlichkeit der Kühlkette. Das Pharmalogistik-Netzwerk GDP Network Solutions schickt zum Nachweis neuerdings eine Dummy-Palette auf Tour. Im Rahmen einer Netzwerkvalidierung hat GDP Network Solutions eine Palette mit der entsprechenden Intelligenz ausgestattet, um so alle erforderlichen Daten sammeln zu können – sie war mit einer Vielzahl an Trackern und Daten-Loggern bestückt.
Telematiklösungen im Einsatz
Die Telematiksysteme aufseiten der Netzwerk-Partner variieren. Dort kommen unter anderem Lösungen von NIC place, Bluetree, Euroscan sowie Lost and Found zum Einsatz, wie auf Nachfrage der Fachzeitschrift trans aktuell zu erfahren war. Der lückenlosen Dokumentation stand und steht damit also nichts im Weg.
GDP-Leitlinien der EU im Blick
„Als Transportdienstleister für pharmazeutische Waren – wie Arzneimittel oder High-Value-Produkte – halten wir uns strikt an die GDP-Leitlinien der EU für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“, erklärt Jürgen Oetzel, Geschäftsführer von GDP Network Solutions. Darin werde gefordert, dass Ausrüstungen, Verfahren und Prozesse vor der Anwendung sowie nach jeder wesentlichen Änderung oder Wartung qualifiziert beziehungsweise. validiert werden. „Unser Kernprozess ist der temperaturgeführte Transport. Somit stehen wir in der Pflicht, nachzuweisen, dass unsere Temperaturdaten belastbar sind“, erläutert Oetzel den Grund für die Netzwerkvalidierung mit der intelligenten Palette.
Modifizierte Europalette geht auf Reisen
Im Zuge der Validierung verwendete GDP Network Solutions eine in Summe eine 285 Kilo schwere Europalette, bestehend aus 56 Paketen auf sieben Lagen mit 17 Daten-Loggern versehen – 15 davon innerhalb und zwei außerhalb der Kartons. Sie wurde über 8.454 Kilometer zwischen den Niederlassungen und dem Hauptumschlagsplatz in Kassel transportiert. Dabei wurden 46 Teilstrecken gefahren und 36 Umschläge vorgenommen.
Tausende Messpunkte dokumentieren Verlässlichkeit
Das Ergebnis kann sich sehen lassen: 7.776 Messpunkte und in Summe 365 Stunden an Aufzeichnungen zu den Temperaturdaten lieferte der Test mit der Dummy-Palette. Wobei der der Transport dennoch unter realen Bedingungen mit geladener Pharma-Ware stattfand. Dabei habe GDP Network Solutions die technische Hürde, die Daten aus diversen Telematik-Systemen in ein zentrales System in Echtzeit einzubinden, ebenso erfolgreich gemeistert wie die erforderliche Dokumentation, resümiert Oetzel. Sein Fazit: „Die Temperatur stimmt!“
Zeitrahmen und Temperaturen einhalten
Innerhalb des kontrollierten Zeitraums lagen die Temperaturen auf der Palette zwischen plus 18,9 und plus 21,4 Grad. Die Dauer der Zustellung entsprach im Mittel 21,81 Stunden. Der Nachweis, dass der ausgelobte Transport zwischen plus 15 bis plus 25 Grad und einer angestrebten Durchlaufzeit von maximal 48 Stunden reproduzierbar im Netzwerk stattfinden kann, sei damit erbracht worden, so Oetzel weiter. „Da auch unsere Kunden besondere Anforderungen erfüllen müssen – zum Beispiel gemäß GDP, GMP, AMWHV oder AMG – ist für sie eine Netzwerkvalidierung von hohem Nutzen, um ihre Dienstleister zu qualifizieren“, erklärt er abschließend.
Daten ermöglichen Risikoanalyse
Die Temperaturdaten lassen sich darüber hinaus aber auch für eine detaillierte Risikoanalyse heranziehen, ist er überzeugt: „Mit dem Nachweis aus der Validierung können wir nicht nur unserem Leistungsversprechen nachkommen, sondern auch die Einhaltung der Regularien aus der GDP-Richtlinie unter Beweis stellen.“
Das Netzwerk GDP Network Solutions
• GDP Network Solutions ist ein flächendeckendes Pharmalogistik-Netzwerk für den deutschen Gesundheitsmarkt
• Im März 2020 gründeten zehn mittelständische Transportunternehmen die bundesweite Kooperation
• Im Fokus stehen schnelle, sichere und temperaturgeführte Transport von Medikamenten und High-Value-Produkten
• Das Netzwerk erfüllt dabei über die gesamte Supply Chain hinweg die Anforderungen der GDP-Leitlinien der EU für Humanarzneimittel – vom Hersteller über den Großhandel bis in die Arztpraxis
• Neben dem Transport von Medikamenten und Medizinprodukten aus dem Bereich der Humanmedizin bietet GDP Network Solutions auch Lösungen für Tierarzneimittel